2015版药典三部

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《中国药典》2015年版主要增修订内容汇总
凡例
基本要求十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。十四、制剂使用的辅料和生产中所用的原辅料，其质量应符合“生物制品原材料及辅料的质量控制规程”及本版药典（二部和三部）的相关规定。本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准并需经国务院药品监督管理部门批准。辅料的生产和使用应符合国务院药品监督管理部门的相关规定。
精确度二十、检定时取样量的准确度和试验精密度    6.试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂和指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定的制备。  7.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

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关键词：质量管理 质量控制 监督管理 管理部门 生物制品