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基于自发呈报系统的儿童用药安全性监测研究
由于儿童脏器功能发育尚不完善,儿科药物临床试验开展困难及儿童用药信息、药物剂型剂量缺乏等原因，使儿童面临着比成人更大的用药安全问题。自发呈报系统提供了大规模药物安全警戒数据，尤其可为临床试验中涉及较少的儿童人群提供有用的药物安全性及药物相互作用等信息。
本文利用美国食品药品管理局（FDA）药品不良事件自发呈报系统数据库（2004年1月~2012年6月），采用多种数据挖掘方法对儿童用药不良事件报告进行了深入分析，重点分析了12岁以下儿童急性肾损伤事件相关的药物、药物相互作用以及和成人用药安全性的对比。本研究旨在为儿童用药提供实证性的安全性监测信息和经验，以期加强儿童用药风险效益评估和管理、进一步促进儿科临床合理用药。
首先，分析了儿童用药特点及国内外儿童药安全性监测的现状，由此指出在自发呈报系统中进行儿童用药安全性监测的重要性和必要性。其次，按照年龄分组进行分层分析，数据库中年龄分层为儿童（0-11岁），青少年（12-17岁），成年人（18-64岁），老年人（≥65岁）。
12岁以下儿童年龄细分为婴幼儿（0-1岁），儿童早期（2-5岁），儿童中期 ...
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