临床实验中不良事件的管理

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临床试验
1 不良事件（Adverse Eve
1.1 AE 的含义 不良事件是指“病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系 [1] ” 。结合“人用药品注册技术规定国际协调会议－药品
其一，AE 是不良的医学事件，也

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关键词：Adverse 临床试验 vers 药品注册 因果关系