FDA检查员指导手册--药品生产检查程序

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目 录对现场报告的要求
作为法律行动的一
局部，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向
药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份
现场检查报告
(EIR)
。对所有已签发了警告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组
(HFD-325)
交一份该信的电子版。
本程序提供了评估符合
CGMP
要求程度的指南。一旦地区分局意识到该程序所产生的检查、分析或其它信息会影响到FDA对相关企业新药的批准，地区分局应立即参照现行的
FACTS
程序报告这些信息。包括编写
OAI通告和撤销该通告。
要求各地区分局按照这份修订后的检查程序进行所有的GMP检查。
第一局部背景FDA的主要任务就是对原料药及制剂生产、销售的所有方面进行相应的法律监管以确保这些产品符合联邦食品药品
化装品法案501(a)(2)(B)
的要求。
FDA已开发出了两项
根本策略：1〕通过对企业的检查，包括采集和分析相关样品，来进行评估原料药和制剂生产、包装、检测和储存的条件和方法，
2)通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和分析样品来监督
原料和制剂的质量。
制定本监督程序是为了给实施第一项策略提供指导。如果企 ...

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关键词：指导手册 药品生产 FDA 检查员 Facts