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ISO13485标准的独特点在哪里
医疗器械行业过去一直使用
标 准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足 ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2008标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了 新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
　 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要 求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001 中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引 ...

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关键词：ISO iso9001 质量管理体系 医疗器械 管理体系