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注册申报资料目录
XX第二类医疗器械
注册申请表
产品名称:
注册申请人:
填表说明
本表适用于
XX第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。
本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。
根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“
√'做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。
注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。
申报资料一式一份。
注册申请材料及顺序
拟上市产品注册
1.申报资料目录；
2.XX
第二类医疗器械注册申请表；
3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）
4,医疗器械安全有效基本要求清单；
5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症 ...

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关键词：生产许可证 医疗器械 申请材料 说明理由 基本要求