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雷达卡
附件3中频电疗产品注册技术审查指引原则
（修订版）
本指引原则旨在给出中频电疗产品注册系统、具备指引意义指南性文献，一方面有助于审评人员对中频电疗产品上市前安全性和有效性进行精确、高效评价，另一方面有助于指引公司规范产品研究开发和生产管理。
本指引原则系对中频电疗产品普通规定，注册申请人应根据详细产品特性对注册申报资料内容进行充实和细化。注册申请人还应根据详细产品特性拟定其中详细内容与否合用，若不合用，需详细阐述其理由及相应科学根据。
本指引原则是对注册申请人和审评人员指引性文献，但不涉及注册审批所涉及行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有可以满足有关法规规定其她办法，也可以采用，但是需要提供详细研究资料和验证资料，还应遵循有关法规。
本指引原则是在现行法规和原则体系，以及当前认知水平下制定，随着法规和原则不断完善，以及科学技术不断发展，本指引原则有关内容也将进行适时调节。
一、合用范畴
本指引原则
合用于第二类电疗仪器中中频电疗仪
，是指用频率
1kHz
—100kHz
电流治疗疾病仪器。
在组合式设备中，附加某些应符合相应专用原则，本指引
原则未涉及有关规定。
二、技术审查要点
（ ...
京公网安备 11010802022788号
