质量保证活动关键控制点(三)

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药品不良反应，药品召回，稳定性考察,自检
培训一、药品不良反应
1。 公司
必须通过不间断地
追踪和监测
与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施,确保本企业药品的安全可靠.
2。 公司药品不良反应监测报告工作由质量管理部指定
专人负责
。其职责是:负责本公司药品不良反应情况的收集、记录、调查、报告和管理工作。
3. 药品不良反应的界定和分类:
3。1 药品不良反应的界定：
3。1。1 药品不良反应主要是指
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
3。1.2 药品
严重不良反应
是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
3.1。2.1 引起死亡;
3.1。2。2 致癌、致畸、致出生缺陷；
3。1.2。3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
3.1.2。4 对器官功能产生永久损伤;
3。1.2。5 导致住院或住院时间延长。
3。1.3 新的药品不良反应是指药品使用说明书中未载明的不良反应。
3。2 药品不良反应的分类（在此按不良反应的性质分类）
3.2.1
副作用：指药物在治疗剂量下出现与治疗无关的作用，能给患者带来一定的不适或痛若。一般 ...

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关键词：质量保证 控制点 不良反应 监测报告 使用说明