物料净化用室布置要求

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物料净化用室布置要求
（三）生产洁净区布置要求
（1）不同的生产品种和剂型，其生产洁净区的级别划分也不一样，大致可分下列六种：
a．片剂工艺流程示意图及环境区域划分（30万级），图2-2-3。 b．非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（30万级），图2-2-4。
c．无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程示意图及环境区域划分（1万级、10万级、局部100级），图2-2-5。 d．可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级），图2-2-6。 e．可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、l万级、局部100级），图2-2-7。
f．无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级、局部100级），图2-2-8 。    ······
（三（2） ）
（2）在工艺许可条件下尽可能地降低洁净室的净高（考虑净化空气量、费用、造价、防尘效果）。   ● 一般洁净车间的净高可控制在2.6m以下。   ●但精制、调配设备一般都带有搅拌器，房间的高度要考虑搅拌轴的检修高度。   ● 选用磁力搅拌配料罐。其搅拌器设在底部，可不 ...

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关键词：工艺流程 级别划分 净化空气 示意图 注射剂