药用辅料的管理与申请技术要求

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药用辅料的管理与申请技术要求
主要内容
一、概述二、药用辅料的管理三、药用辅料申请的技术要求四、申报中的主要问题以及较好的范例五、药用辅料的安全性六、小结
一、概述
辅料的定义：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂（药品管理法第一百零二条的定义）。辅料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。辅料的作用：赋予产品的主要特性、形成了制剂的物理形态、特征、稳定性、嗅味和所有其他的外观特性。

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关键词：主要内容 组成部分 管理法 安全性 稳定性