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认证检查
一、原料药
1．原料药是化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成，它分为非无菌原料药和无菌原料药两部分。做为加工成药物制剂的主要原料，为确保制剂产品的质量，原料药的精制、干燥（烘干）及包装工序应符合《规范》的要求。2、《规范》第一章总则第二条指出：《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。它适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
二、原料药生产中的特殊要求：
1、一般原料药生产厂家同时生产多个品种，为防 止污染和交叉污染，对一些特殊品种青霉素类、 强致敏性药物、某些甾体化学物、生物碱、高 活性、有毒、有害的药物应符合《规范》（1998年修订）中的相关规定，分别在独立厂 房或独立空气处理系统的密闭区域中，使用专 用设备进行生产。2、进入原料药无菌操作的人员和物料，必须按规 定净化，物料还需进行消毒或灭菌 。
京公网安备 11010802022788号
