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变化综述
增加了对异物控制、清洁管理及卫生和过敏原部分的要求通过两种颜色标注每个条款要求，即表明GMP的要求（橙色）或是体系、文件和记录的要求（绿色），或包含上述两个方面的要求（橙色+绿色）减少条款数量（大约25%），整合相同要求，表述更趋一致性不通知审核更改为两个选项（单个/两个阶段）重新定义了高风险和高关注在即时纠正和行动计划中都要包含纠正措施，即有原因分析招募计划
没有变化
10个基础条款认证级别：A,B,C,但没有D级不通知审核A+,B+,C+七个章节要求

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关键词：BRC 原因分析 一致性 高风险 GMP