新版储存与养护检查评定标准模板

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储存与养护:
一、 概述
该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存, 防止储存过程中的不规范对药品质量产生影响。
二、 适用范围
该条款适用于企业药品储存的检查。
三、 实施要点
1.企业应制定储存相关质量文件, 明确储存作业的工作标准;
2.计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域;
3.企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、 温度要求、 其它质量要求。
四、 检查方法
1.查看企业制定的质量制度、 操作规程, 是否规定了药品的储存原则或标准;
2.检查计算机系统, 是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域, 如二类精神药品专库( 区) 、 冷库、 阴凉库等;
3.现场查看药品的储存条件是否符合要求;
4.提问储存作业人员, 是否了解自己作业范围内药品储存的要求;
5.该条款不能单独检查
,应与*08502
～08512
条款综合检查评定。
五、 缺陷判定
出现下列情况之一, 判定为该条款缺陷:
1.企业未制定储存相关质量文件;
2.计算机系统不能设定药品的储存区域;
3.现场发现储存的药品与质量特性不相符。
一、 概述
该条款的目的是明确规定企业储存药品的温度要求, 确保药 ...

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关键词：标准模板 评定标准 计算机系统 计算机系 操作规程