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变更控制管理规程
一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，
便于产品质量追溯，
确保产品的质量和安全。
二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。
2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。
2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。
2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。
2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。
2.1.5检验方法的变更包括取样方 ...
京公网安备 11010802022788号
