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本版药典（二部）共收载品种1967个，新增品种327个，修订品种522个删除品种4个，转至中国药典（三部）生物制品52个。附录新增项目13个，修订项目65个，附录“生物制品通则”转至药典（三部）。制剂通则新增植入剂，修订项目19个。本版药典（二部）坚持“科学、实用、规范”标准制订标准，基本实现了中国药典设计方案所确定目标，附录检测方法及品种正文内容都有了较林改进，详细表达在以下五个方面。
本版药典（二部）附录增订了制药用水中总有机碳测定法（TOC）。TOC方法载入药典，将引导我国制药用水质控理念更新，使我国对水中有机物限量控制愈加科学、准确，同时也将推进TOC方法在制药用水在线检验中应用，确保制药用水尤其是注射用水质量。当前，因为TOC测定仪器尚不普及，本版药典（二部）在品种正文中仍沿用中国药典标准，但为与我国药品生产管理要求相适应，纯化水与注射用水增订微生物程度检验，纯化水程度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，注射用水程度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个。
纯化水重金属程度0.00005%修订为0.00003%.注射剂粒度检验方法从粒度大小为 ...
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