2022年SMO(现场管理组织)行业现状及趋势分析

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2022年SMO(现场管理组织)行业现状及趋势分析

临床试验作为药品研发周期中重要的流程之一，其实施期间主要涉及的参与方包括申办方(药企、科研院所等)、临床CRO
机构(CRA为其派遣人员，实施临床监查)、临床试验中心(研究者为临床试验的主要实施人)、SMO机构(CRC为其派遣人员，
负责临床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作)，其主要关联模式如下：


  20世纪70年代SMO在美国诞生，主要通过提供现场管理，帮助临床机构搭建临床试验的执行体系，尤其是伴随着ICH-
GCP指导原则(为欧盟、日本和美国提供统一的标准)的实施，对临床试验的伦理、科学与效率等方面的要求逐渐提高且要求过
程规范，各大学附属医院、大型公立医院以及研究机构对临床研究的要求较高，而医疗机构内部部门与设施复杂，这就要求在
临床试验中需要专门人员从整体上对临床试验全程进行协调，也正因为这样的背景，CRC的角色应运而生。此后在20世纪90
年代SMO行业在欧美以及日本迅速扩张，经过近三十年的发展已经逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

  从SMO行业产业链来看，产业链上游是CRC及其 ...

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关键词：现场管理 趋势分析 SMO 临床试验 20世纪