苁归益肾颗粒药学研究

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苁归益肾颗粒药学研究
目的:研制用于治疗糖尿病肾病中药复方制剂“苁归益肾颗粒”,对其制备工艺、质量标准、初步稳定性进行考察研究。方法:以药学指标筛选大工艺制备路线;采用单因素和正交试验法,多指标优选各药味制备工艺路线参数;并考察了颗粒剂的成型工艺。
采用薄层色谱法对方中当归、淫羊藿、牡丹皮进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对肉苁蓉中的松果菊苷与毛蕊花糖苷、酒萸肉中的莫诺苷与马钱苷进行了含量测定。采用室温留样法及加温加速法进行制剂的初步稳定性试验研究。
结果:苁归益肾颗粒优选的制备工艺路线为:全方除麦芽外,其他药味共同水提取,同时接收蒸馏液,第一次加水10倍量,提取2小时,第二次加水8倍量,提取2小时,药液减压浓缩至清膏(相对密度1.10~1.15),备用;水提取所得蒸馏液进行重蒸馏,所得重蒸馏液加其体积量5%的氯化钠,搅拌使溶解,冷藏(2~10℃),静置24小时,滤过得到结晶,加2倍量乙醇溶解,加入15倍量水与5倍量倍他环糊精,包合2小时,减压干燥(45-50℃,-0.08 MPa),粉碎,备用;麦芽,粉碎成细粉,备用;清膏中加入麦芽细粉,倍他环糊精包合物,加淀粉、三氯蔗糖适量,制成颗 ...

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关键词：质量标准 正交试验 试验研究 指标筛选 稳定性