空气压缩机验证方案

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空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和 GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司
胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如
胶囊剂吹泡
等1.3.适用范围：
适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.
法规和指南
1.4.1.整个项目的技术标准将按照 中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规
药品生产质量管理规范（GMP）
国家现行相关行业标准及规范
GB-52261- 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责
...

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关键词：空气压缩机 压缩机 生产设备 生产工艺 药品生产