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小容量注射剂风险评估报告
公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《
小容量注射剂风险评估
方案》组织以下：
人 员：
时 间：2011年10月
10日部 门：
小容量注射剂车间
风险评估报告如下：
风险分析：
(人流与物流
)1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。
工艺设备循环设施
2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，
风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。
洗瓶机、隧道烘箱
3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过
调整设备
控制参数(注射用水温度及压力
、设备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。
配料罐与过滤系统 清洁工艺
配料系统 生产工艺
4.配料罐及管道、过滤器清洁消毒方面存在高风险，通过采用批 ...
京公网安备 11010802022788号
