吸塑包装验证方案

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吸塑包装确认方案
设备编亏:
模具编号:
编制:日期:审核:日期:批准:日期:1目的本方案的目的在丁对压力泵的初包装设备包装封
机进行安装确认、操作确认及设备性能确
认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置丁 ********有限公司净化车间组装问内。
验证依据
：ISO11607-1.-2:2
62范围2.1设备本次验证确认的设备为包装封
机，公司内部编号为
***-***-05
2.2材料2本次确认使用的材料为
PETE
薄膜和64g/m
医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供网
提供资料。吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商
DUPONT
型号规格
Tyvek 1059B
。2.3重新确认条件
会影响过程参数的原材料改变
安装新的设备部件
过程和/或设备从一个地点移向另一个地点
灭菌过程改变
质量或过程控制显示有下降趋势
2.4 OQ
包括两部分组成：
确认设备的功能操作；
确认当设备运行丁常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，
OQ过程需要对
产品的实际封合过程和
/或样品的封合过程进行评估，
OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能
的比较结果。
2 ...

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关键词：Dupont 包装设备 净化车间 有限公司 过程控制