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一、目的：建立GMP文件体系的分类及编号管理规程，制订
GMP文件的分类原则及编号细则要求，
明确文件的分类编号方法，保证生产、质量管理体系文件的管理有序进行。
二、范围：
本规程适用于公司所有
GMP文件体系的分类及编号。
三、职责
/依据：质量部负责制订本规程，文件编号均由质量部给出，公司各部门对
本规程的
监督、实施
负责。四、程序
/内容：1文件的分类
1.1定义：文件是指一切涉及药品生产、管理
全过程中使用的
书面标准和实施
过程中产生的结果的记录。1.2本公司的
GMP文件分为两类：标准类文件、记录（凭证）类
文件。1.2.1
标准类文件的分类
1.2.1
.1技术标准
（TS）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程等书面要求。包括物料的质量标准、产品的工艺规程、
验证文件及风险评估等
。1.2.1
.2管理标准
（SMP）：是指企业为行使
生产计划、指标、控制等
管理职能，并且使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法或标准等书面要求。
包括质量管理、生产管理和文件管理等。
1.2.1
.3操作标准（
SOP）：是 ...

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关键词：文件管理 质量管理体系 药品生产 质量管理 管理体系