二类医疗器械经营许可证核准流程

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二类医疗器械
目录简介第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械分类
《医疗器械分类目录》
[1］医用激光仪器设备
医用高频仪器设备
手术室、急救室、诊疗室设备及器具
口腔科设备及器具
介入器材
经营根据《医疗器械监督管理条例》
［2]第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）
开办生产企业
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
　　(一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
　　(二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
　　（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
　　（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
　　（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
　　（六)具有相应的生产设备.
　　(七）企业应收集并保存与企业生产、 ...

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关键词：经营许可证 医疗器械 许可证 工程技术人员 监督管理