医疗器械不良事件报告制度

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医疗器械不良事件报告制度
一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如果发现
可能与医疗器械有关的不良事件时，应当及时上报
不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应当及时
到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括病患
情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等相关内容
。五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由
设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、 ...

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关键词：医疗器械 报告制 疾病防治 补救措施 书面材料