医疗器械管理制度

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医疗器械管理制度
一器械的采购管理
（一）资质的审核
：审核内容包括
1供货商的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、与产品相应的《医疗器械生产
企业许可证》
2第三类器械经营方，应出示在其有效期内的《医疗器械注册证》，该证有效期为五年。
3确认供货方所经销产品在其《营业执照》的经营范围内。超范围则不得采购。
4资质复印件要求加盖销售企业公章（红章）
5区域代理商应出示加盖授权方公章的《授权委托书》
（二）《质量保证协议》签订：
资质审核、价格洽商等环节通过后，应与供货商签订《质量保证协议》，该协议的意义在于问题产品的可追溯性。
《质量保证协议》应存入该供货商专项档案。
（三）资质的管理
：建立供货商及其产品资质的专项档案，实施归档管理。药房库房的相关人员要定期查看证照的有效期，对于过期的证照应联系供货方予以及时更新
。对于第三类医疗器械（植入类器械
如假体和注射产品
），依照新的《医疗器械监督管理条例》要求，各机构
应当妥善保存购入第三类
医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
二器械的验收管理
建立《医疗器械验
收入库记录
》，验收内容包括
1品名、规格、型号、数量、效期、
...

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关键词：管理制度 医疗器械 授权委托书 经营许可证 质量保证