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医药外包产生及发展研究
　　在国际医药外包企业的带动和中国鼓励新药研发的大环境下,中国医药外包产业得到迅速发展。在北京、上海等地产生了一批医药外包产业先驱,并形成了地区性的产业集群。目前,中国医药外包市场面临很多困难与挑战,但产业发展优势仍然明显。只要抓住机遇、合理规划,中国的医药外包产业会持续发展。
　　1医药外包的产生及分类
　　医药外包的产生背景医药外包作为一个新兴的行业,20世纪80年代初起源于美国。当时,随着美国食品药品管理局对新药研发管理法规的不断完善,药品的研发过程也相应变得更为复杂,耗时更久,所需费用也更高。所以,一部分制药企业逐步走向联合协作、合同研究的道路,将部分研究工作交给一些专业性的小公司完成,这样既保证了工作质量,又降低了研发成本和企业自身的管理费用,将有限的资金有效地支持企业的研发工作。在这样的背景下产生医药研发外包,并逐步延伸到制药业的各个领域。
　　医药外包的组织形式从组织形式上说,医药外包产业主要包括合同研究组织和合同生产组织。CRO通过合同的形式向制药企业提供新药研发服务,可能涵盖新药研发的全过程或不同阶段。CMO则通过合同的形式为制药企业提供原料药 ...

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关键词：发展研究 制药企业 中国医药 工作质量 80年代