预防措施程序

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预防措施程序
目的和适用范围
1.1目的为确定潜在问题的原因，采取有效措施，消除潜在不合格的原因，以防止不合格和相关问题发生, 特制定本程序。
1.2适用范围
适用于本公司产品实现过程质量的不合格、质量体系审核的不合格项以及顾客的反馈等。
1.3发放范围
本公司各职能部门。
规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
质量手册
YY/T 0287-2017
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范（总局公告
2014
年第64号）（2015
年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
（2015
年第101号）（2015
年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监
（2015） 218
号附件2） （2015
年9月25日发布实施）
组织和职责
1主责部门
本程序的主责部门为质量部，主管领导为管理者代表。
负责本程序的制定；
——负责预防措施的实施并监督落实；
一一管理者代表负责预防措施过程的各项审批。
2相关部门
各部门负责协助完成预防措施。
步骤和方法
1 ...

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关键词：质量管理体系 医疗器械 质量管理 适用范围 现场检查