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药品质量风险管理制度
1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程当中
质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1
、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2
、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改善
控制措施；
5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数
据分析定量评估为辅的方式，用
“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1
、企业应对自身药品经营活动过程当中
可能发生质量风险进行 ...
京公网安备 11010802022788号
