卫生资格考点：不良事件处理与医疗器械召回

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卫生资格考点：不良事件处理与医疗器械召回
　　第四十六条
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不
良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
　　第四十七条
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经
营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
;发现医疗器械不良事件或者
可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗
器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事
件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良
事件监测技术机构报告。
　　第四十八条
国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不
良事件监测信息网络建设。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息
监测，主动收集不良事件信息
;发现不良事件或者接到不良事件报告
的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品
药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
　　医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器
械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
　　第四十九条
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件 ...

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关键词：卫生资格 医疗器械 监督管理 管理部门 网络建设