齐鲁医学原料药生产GMP流程

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GMP车间流程
物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；
目标：（
1）预防污染，混淆和差错；
（2）确保储存条件，保证产品质量；
（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；
（4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期；
内容：（
1）规范购入：药品生产所用物料
应当符合
药品标准，包装材料标准
或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定
的单位购进，并按照相关规定
验收入库；
可通过以下措施来保障
：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；
（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护
①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；
挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并立明显标志；
②储存条件：
温度：冷藏：
2~10
℃阴凉：20℃以下常温：0~30
℃相对湿度：一般为
45%~75%
；特殊要求
按照相关规定
储存；储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；
③使用期限：物料应当按照相关规定
的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 ...

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关键词：GMP 原料药 包装材料 不良影响 中间产品