药品质量事故处理及报告制度

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药品质量事故处理及报告制度
1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第
70条。3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的具体实施
负责。5.内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程当中
，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1
重大质量事故：
5.1.1.1
违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2 未能严格
执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3
由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失
XX元以上的。
5.1.1.4
销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成
医疗事故的。
5.1.2
一般质量事故：
5.1.2.1
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2
保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失 ...

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关键词：事故处理 报告制 质量管理 重大事故 实施细则