药品经营的质量风险管理规程

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药品经营的质量风险管理规程
一、目的：为了进一步规范
各经营环节质量风险的评估与控制管理。
二、依据：《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于质量管理体系中所有经营环节质量风险的管理。
四、职责：质量负责人对本规程的实施负责。
五、内容：
1、成立风险管理小组
公司质量领导小组全权负责
公司药品经营质量风险管理工作，由质量负责人主持质量风险管理的日常性工作
，成员包括各部门经理。质量管理部负责组织各部门对各经营环节质量风险的识别、评估与控制。
2、风险识别
各部门负责人依据
GSP相关要求，结合部门经营环节的有关风险，对可能存在的质量风险因素进行收集整理，填写《质量风险排查表》，报风险管理小组。
3、风险评估
风险管理小组召集与风险相关的部门、人员，依据《质量风险排查表》，对已经被识别的风险进行分析、评价，确定风险等级，确认出现问题的可能性、可识别性以及后果的严重
性等,由质量管理部汇总形成《质量风险点列表》。
4、风险控制
4.1、各部门依据风险评估结果制定相应的预防、控制措施，对已经确定的风险点，使其降低或控制到可以接受的水平；
4.2、各部门负责人和质量管理部共同对风险控制措 ...

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关键词：风险管理 管理规程 质量管理体系 风险管理的 质量管理