医疗器械生产监督管理办法(2017年11月7日修正)

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医疗器械生产监督管理办法
　　（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据
2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正
）第一章总 则　　第一条
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
　　第三条
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
　　第四条
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
　　第五条
食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
　　第六条
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委
托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理
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关键词：管理办法 医疗器械 监督管理 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国