医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
岗位：姓名：分数：填空题（每空2分，共40分）
国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，
施行时间为
年月日医疗器械经营企业应当在医疗器械
、验收、
、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交
报告。进货查验记录(包括
记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整
,且应当保存至医疗器械有效期后
年；无有效期的，不得少于
年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当
保存企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少
进行一次健康检查
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和
分开一定距离或者有
措施。企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的
、规格（型号）、
或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械 ...

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关键词：试卷及答案 质量管理 医疗器械 国家食品药品监督管理总局 监督管理