二类医疗器械生产许可

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二类生产许可资料
从事医疗器械生产，应当具备以下条件
：　　（一）有与生产的医疗器械相适应
生产场地
、环境条件
、生产设备
以及专业技术人员
；　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者
专职检验人员
以及检验设备
；　　（三)有保证医疗器械
质量的管理制度
；　　（四）有与生产的医疗器械相适应的
售后服务能力
；　　（五）符合
产品研制
、生产工艺
文件规定的要求.
开办第二类医疗器械生产企业
:应当向所在地
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料:
(一)营业执照、组织机构代码证
复印件；
　　（二)申请企业持有的所生产医疗器械的
注册证及产品技术要求
复印件；
　　（三）
法定代表人
、企业负责人身份证明
复印件；
　　（四）
生产、质量和技术负责人的身份
、学历、职称证明
复印件；
　　（五)
生产管理
、质量检验岗位从业人员学历
、职称一览表
；　　（六）
生产场地的证明文件
，有特殊生产环境要求
的还应当提交
设施、环境的证明文件
复印件；
　　（七）
主要生产
设备和检验设备目录
；　　（八)
质量手册
和程序文件
；　　(九）
工艺 ...

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关键词：医疗器械 专业技术人员 法定代表人 质量检验 从业人员