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12月7日，合源生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的CD19靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品——纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达?），成功入选国家医疗保障局发布的《商业健康保险创新药品目录》。这一进展不仅意味着中国原研CAR-T疗法在支付可及性方面实现重大突破，也为复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者提供了“可负担、可获得、可治愈”的全新治疗希望。
同时，此举标志着我国在构建多层次医疗保障体系进程中迈出关键一步，对提升高值创新药的临床可及性具有重要意义，进一步推动了创新药与医疗保障制度的深度融合。[此处为图片1]
纳基奥仑赛注射液是中国目前唯一获批用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T产品。该产品基于中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期积累的技术成果，具备独特的CD19 scFv（HI19a）序列结构，并采用国际领先的生产工艺和质量控制体系，展现出高度的创新性和显著的临床价值。
上市后的实际应用数据显示，纳基奥仑赛注射液的真实世界有效率达到92.8%，微小残留病灶（MRD）阴性率为100%，一年总生存率高达90%。凭借优异的疗效与安全性表现，该产品已获得国家药品监督管理局授予的“突破性治疗药物”资格及“优先审评”资格，同时也取得了美国FDA“孤儿药”认定资格。此外，它还是首批列入“生物制造标志性产品”名单中唯一的CAR-T类产品。
值得一提的是，纳基奥仑赛注射液针对大B细胞淋巴瘤的新适应症已于2025年11月获国家药监局批准上市，使其成为中国首个且唯一一个同时覆盖白血病与淋巴瘤两大血液系统恶性肿瘤适应症的上市CAR-T产品，为更多患者带来革命性的治疗选择。[此处为图片2]
《商业健康保险创新药品目录》由国家医保局主导制定，旨在完善多层次医疗保障体系，提升参保人群的用药保障水平，支持高质量创新药的研发与应用。通过将具备高创新性、重大临床价值和显著患者获益的药品纳入目录，有助于拓宽支付路径，减轻患者经济负担，满足公众多样化、个性化的医疗需求。
同时，该政策也对医药企业形成正向激励，引导行业聚焦自主创新，增强研发信心，推动我国生物医药产业可持续发展。
合源生物创始人兼首席执行官吕璐璐博士表示：“纳基奥仑赛注射液被纳入2025年《商业健康保险创新药品目录》，是对公司坚持原始创新理念的高度认可，也是对其临床价值的权威肯定。未来，我们将积极协同国家医保部门及商业保险公司，推进相关保障方案落地实施。”
她进一步指出，公司将以此为契机，全面提升纳基奥仑赛注射液的可及性与患者覆盖范围，持续积累真实世界数据、临床疗效证据及药物经济学研究成果。同时，致力于优化生产流程、降低药品成本，为未来进入国家基本医疗保险目录做好充分准备。此外，公司还将加强公众健康保险意识普及，倡导通过商业健康保险为个人健康提供更全面的保障支持。
据悉，合源生物的成长与发展获得了包括广州产投、广州开发区基金、粤科金融、广州科金控股在内的多家专业投资机构的长期支持与资源赋能，为其技术创新和产业化进程提供了坚实支撑。
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