检验用细胞管理规程

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审批页颁发部门:质量保证部
分发部门:
分析研究部
拷贝号：
NO。 /
文件变更历史
目的本规程规范
分析研究部
检验用细胞验收、制备、检定、储存
、使用等过程的控制与管理，进而保证检验
用细胞的规范使用与
统一管理
.范围本规程适用于
分析研究部
检验用细胞按《中国药典》
2015
年版对所用检验用细胞由产生到销毁的全过程
。定义检验用细胞是指用于生物制品检定的细胞，
包括原代细胞
、连续传代细胞或二倍体细胞,以及经特定基因修饰过的细胞
.细胞种子（
Cell Seed
）：由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养而形成的均
一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品检定。在特定条件下，将一定数量、成分均
一的细胞悬液，定量均匀分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管,于液氮或
-130℃
以下冻存，即为细胞种子，
供建立主细胞库用
.主细胞库（
Master Cell Bank
,MCB）：取细胞种子通过规定的方式进行传代、增殖后,在特定倍增水平或传代水平同次均匀地混合成一批，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或
-130℃
以下,经检定合格后，即 ...

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关键词：管理规程 Master Aster cell 生物制品