急求2012-2016年中国医药研发外包（CRO）的行业分析报告

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10年：
                                                                （1）全球医药行业及医药研发的概况
        随着全球经济一体化的发展、世界人口总量的增长及社会老龄化程度的进一步提高，全球医药产品市场一直保持较快的增长速度。2010年，全球医药产品市场销售额达8560亿美元，较2009年增长4.5%。
        全球医药产品市场变化情况（2002年-2010年）

       

        资料来源： IMS Health
        全球医药产品市场具有较高的集中度，欧美及日本市场占据全球较大的市场份额，处于主导地位。2010年，北美市场医药产品的销售额达3351亿美元，占全球医药产品销售市场的38.3%；欧洲市场医药产品的销售额达2532亿美元，占全球医药产品销售市场的29.0%。
        2010年度全球医药产品市场分布情况

       

        近几年随着亚太地区及拉丁美洲的经济增长，这两个地区的医药产品市场也进入高速发展阶段，增长速度明显高于其他几个地区。亚太地区（除日本）2006年至2010年平均增长率高达14.5%，拉丁美洲的增长率达到12.1%，而同期北美地区的增长率仅为4.6%。
        全球医药产品市场增长率情况

       

        尽管目前全球医药行业销售增长十分强劲，但由于药品专利到期以及研发产品线的后期成果稀缺，制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。虽然受2008年全球金融危机的影响，大型制药公司被迫重组其研发体系并缩小资金投入规模，但是全球化学制药和生物制药公司2010年依然在研发领域投入了1340亿美元，增长速度为2.3%，占销售额比例高达16%。
        全球医药企业研发投入情况

       

        （2）全球医药研发外包和CRO产业的情况
        随着技术革命和经济全球化的发展，医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变。20 世纪90 年代以来，一些跨国公司推行全球化战略，统一组织国内外的研发活动，并将其置于公司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代，海外研发机构不断增加，研发投入也急剧上升。
        由于开发新产品的复杂程度不断加大，临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格，高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的巨额回报，反而导致研发效率不断下降。每个新药的平均研发成本从1975年的约1.4亿美元，上涨到2009年的12亿美元。因此，近年来跨国公司开始调整其研发体系以应对市场变化，并不断增加研发外包的比例。一方面，由于医药产品开发日益呈现多学科性，理论和结构生物学、计算机和信息科学越来越多的参与到新药的研究阶段，需要不同领域的公司来提供专业化高效率服务，以分解研发活动的复杂性，缩短研发周期。另一方面，跨国公司将部分研发工作向新兴市场CRO企业外包，可以获得低成本的人力资源优势，减少高额研发成本的压力。2006年至2010年，全球医药研发外包的金额已经从196亿美元增长到360亿美元，年均复合增长率达到16.42%，超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。
        全球CRO市场规模及结构情况（2006 – 2010年，单位：亿美元）

       

        全球CRO产业按业务类型的分布情况（2010年度）

       

        资料来源：全国医药技术市场协会，Jefferies & Company Inc.
        （3）中国医药行业及其医药研发的概况
        进入21世纪以来，随着人口老龄化进程的加快、ZF卫生投入的加大、居民收入水平的提升以及对健康的日益重视，我国医药行业的市场需求十分强劲，医药行业也一直处于持续高速发展的阶段。2002年至2010年，我国七大类医药工业销售收入从2365亿元增加到12368亿元，年均复合增长率高达26.66%。
        中国医药行业销售收入变化情况

       

        资料来源：南方医药经济研究所
        尽管我国医药市场持续稳定的增长，但我国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。首先是研发资金投入不足，根据工信部《中国医药统计年报》的数据显示，2005至2007年，我国制药工业的研发投入只占销售额的1.07%左右，2008年以后这一比例有所上升，国家统计局《第二次全国科学研究与试验发展资源清查主要数据公报》的数据显示，2009年制药工业研发投入占销售额的比重上升到1.48%，总投入达到约120亿元。而以创新专利药为主的跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达15%以上，即使是以仿制药为主的印度制药企业，其研发投入的比例也接近销售收入的10%。其次是研发水平明显偏低，据中国卫生经济学会统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的药品不到3%，97%以上的国产药品为仿制药，原研药基本由外资制药企业以及合资制药企业销售。
        我国医药产业研发投入占销售额比例情况

       

        资料来源：全国医药技术市场协会《2010年中国临床试验CRO行业研究报告》
        （4）中国CRO行业及临床试验CRO行业的情况
        CRO行业是我国近十五年来发展起来的新兴行业。1996 年，MDS Pharma Service 投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务。随后昆泰、科文斯及Kendles等跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、尚华医药等专注于早期化学研究的民营企业的高速发展，都推动了中国CRO 产业的成长。
        1998年国家食品药品监督管理局（SFDA）成立后，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，对新药临床试验的要求更加严格，逐步完善了我国的药品监督管理体系。同时，2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定，申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些工作和任务。SFDA的成立和一系列医药相关法规的规范和完善，为CRO行业在我国的出现和发展提供了必要的条件。
        国内CRO行业的高速发展，吸引了一批海外高级技术人员回国创业，这些高级人才的流动在促使我国医药研发整体水平提升的同时，也吸引了大量跨国制药企业拓展在华研发业务，并寻求在华开展临床试验研究，这些均有力地推动了我国新药研发领域逐渐与国际标准接轨的过程，促进了我国CRO行业服务水平的进一步提升。
        2006年至2010年，我国CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元，年均复合增长率为34.44%；其中临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元，年均复合增长率为34.72%。
        我国CRO行业规模及增长

       

        资料来源：全国医药技术市场协会《2010年中国临床试验CRO行业研究报告》
                                               

鼓励医药行业企业充分发挥积极性和创造性，加快高新科技成果转化为生产力的步伐，增强市场竞争力，推动我国医药产业创新发展，2012年12月13-14日由PI《医药界》杂志、国际医药资源网在上海组织发起“2012医药行业创新力100强企业（PI TOP 100）评选”活动，并产生了中国医药行业“十大最具投资价值的CRO企业”。评选目的：通过评价活动，总结我国医药发展的经验，鼓励创新，树立典型，加强医药相关企业间的交流与合作，表彰先进，提升企业核心竞争力，促使企业做强做大，加快我国医药的发展。

中国医药行业“十大最具投资价值的CRO企业”名单：

杭州泰格医药科技股份有限公司

阳光万全临床研究服务集团

方达医药技术有限公司

药明康德新药开发有限公司

北京市比中生物医学科技有限公司

奥达国际生物技术（北京）有限公司

北京春天医药科技发展有限公司

北京海金格医药科技有限公司

北京煌途医学研究中心

北京赛德盛医药科技有限公司

典型的CRO外包模式是点对点的，换一句话说，就是当需要的时候，将一个项目外包给一家公司来做。随着对外包需求的增长，已有的合作关系就需要重新构建以适应不断变化的需要。比如，功能性外包模式——将某一类的研发工作（如临床前，或者晚期研究等）统一外包给一家或几家CRO 公司。

在这个基础上，对药企更有利但较少采用的方法是战略合作。战略合作代表了制药业在理念上的一个根本性转变，是药物得以更快上市、并耗费更少的金钱。因为公司间更紧密的关系并分享项目进行中的风险和收益，合作关系系可以更好地对项目进行管理和运作。

现在CRO和药企间的战略性合作也包括像功能性服务提供商（FSP）那样的外包合作，它是更加专业、个性化的服务，而不是一个“通用型”的模式。一家药企可以基于不同的需求选择不同的CRO 公司。其中有些合作更强调数据管理，使得制药公司可以藉此扩展数据资源，并节约时间和金钱。

1. 辉瑞、 Icon 和Parexel

两年前，辉瑞宣布它需要削减数十亿美元的研发预算，并寻求新的削减成本的方法。除了传统的裁员外，这家药企转而与CRO 公司合作。

两家颇受欢迎的CRO——Parexel 和Icon 与辉瑞签署了长达5 年的临床研究合作协议。对于辉瑞来说，协议将大量的工作交由CRO 公司来完成，而辉瑞只是对临床过程进行全面的监督。

“这种两个合作伙伴的模式将简化我们的流程，显著地降低我们在临床试验过程中使用外部服务提供商的数量，并降低风险和确保质量管理。”在协议宣布时，辉瑞的John Hubbard 说道。

虽然一些专家推测，这笔交易的金额大约为67.5 亿美元，但确切的交易额一直没有披露。

2. 安斯泰来和INC Research

今年4 月，安斯泰来和INC Research宣布，双方正在扩展它们之间的合作关系。双方建立了一个为期三年的FSP 联盟，INC Research 将向这家日本制药巨头提供包括临床监察、试验管理、文件管理、试验启动、可行性研究和临床数据管理在内的各种服务。

今年3 月，William Blair 的股票分析师John Kreger 指出，FSP 模式已经引发了一些大药企比如礼来、默沙东和赛诺菲的兴趣。所有这些公司都表达了进一步使用这一模式的兴趣，期望利用此模式进行数据管理。

除了这些服务以外，INC 还建立了一个专门的业务部门，用来为安斯泰来提供和实施FSP 服务。两家公司估计，合作将有最多能节约40% 的成本，同时可节约整个研究过程10~20% 的时间。

3. 赛诺菲和科文斯

2010 年，当赛诺菲需要改造其研发结构时，对这家制药巨头转向外包以减轻负荷。在这个时候，赛诺菲注意到，2008年礼来与科文斯之间一笔价值16 亿美元的合作交易。

赛诺菲与科文斯之间确定了长达10年的合作关系，交易额达22 亿美元，这使双方都能专注于各自的业务上。对于科文斯来说，交易使得它以2500 万美元的价格收购赛诺菲的两处欧洲机构，并获得

了赛诺菲的化学、生产和质控服务。而对于赛诺菲来说，得以获得科文斯在药物发现、毒理学、化学、I-IV 期临床研究、中心实验室和药品获批的服务。

4. 武田制药、科文斯和昆泰

2011 年初，武田制药完成了与科文斯和昆泰的交易，这是一个涉及到药物开发的虚拟外包。根据媒体的报道，合作方宣布，武田制药的目的是实现一个“全球项目的外包策略”以提高效率。考虑到这一点，虚拟外包的合作对每个合作方都没有增加负担：武田制药完全获得了两家CRO 公司的开发和实验室服务，而科文斯和昆泰获得了武田制药的资源和在研产品线。武田制药、科文斯和昆泰在它们各自的领域中，都是最大最好的公司之一。虚拟业务模式可以使较小型的CRO 公司和制药公司合作，而无需建立一个大型的工作设施。

5. 礼来和精鼎

亚太地区是药物开发和临床研究的温床， 当礼来意识到它想在亚太地区扩展业务的时候， 它转而与ParexelInternational 合作来实施这个计划。Parexel已经在亚太地区建立了它的业务，在印度、澳大利亚、台湾、韩国等设有办事处，礼来希望籍此方便地进入这一地区。比一般的合作关系更进一步的是，这两家公司之间是一种功能性服务提供商（FSP），合作帮助礼来在一个已经充满竞争、快节奏的市场更快、更好地销售药品。

而在此之前，2008 年8 月，科文斯已经与礼来达成了战略伙伴关系。科文斯以5000 万美元收购了礼来位于美国印地安那州的药物早期开发机构，同时在未来10 年内为礼来提供药物开发服务。

6. 葛兰素史克、Parexel 和PPD

一直以来， 葛兰素史克都积极与CRO 公司合作。2010 年，葛兰素史克与Parexel 和PPD 签署协议， 选择这两家CRO 公司作为其战略合作伙伴。当时，葛兰素史克的发言人Claire Brough 说，这

是“葛兰素史克公司简化临床开发，显著提升效率，改革公司研发体系的一部分”。该公司同时宣布，虽然与CRO 合作是常规的操作，但接下来需要减少合作的CRO 公司数量以进一步地增加效率。

7. 施贵宝、Parexel 和Icon

2010 年6 月， 施贵宝与Icon 和Parexel 达成了战略联盟，在未来三年为施贵宝的所有在研药物提供临床研究方面的支持。

一年后，施贵宝与Icon 又签署了一项为期三年的早期临床研究的协议，Icon再次成为了施贵宝在药物早期临床研究阶段的首选服务提供商，为后者提供药理学和临床试验的全方位服务。相对于II、III 期临床研究，早期阶段的商业价值会比较小。但是，对Icon来说，这是该公司向客户提供全方位服务平台的一个重要里程碑。根据两家公司达成协议，Icon 提供的服务包括方案设计、项目管理、临床监察、用药警戒、数据管理、生物统计、药代动力学和医学写作等。

8. 默沙东和PPD

默沙东是最早与CRO 开展合作的大药企之一。早在2009 年初，默沙东就与PPD 就疫苗检测和开发进行战略合作。PPD 收购了默沙东位于美国宾州13 万平方英尺的疫苗检测实验室及相关设备，并在未来5 年为默沙东的候选疫苗提供包括开发和免疫原性检测的服务。默沙东相信，这一合作可以确保公司业务的连续性。

9. 拜耳和科文斯

2012 年5 月，拜耳刚刚和科文斯签署了一个晚期阶段研究的协议，进一步加强了两家公司之间的合作关系。这个交易告诉大家，拜耳将专注于科文斯一家晚期研究CRO 公司。这一做法与多数大药企不同。目前，其他大药企如施贵宝、葛兰素史克、辉瑞等在晚期研究上还是选择两家甚至更多家CRO 伙伴。对于科文斯来说，这个协议签署后，未来几年，来自拜耳的业务将占该公司晚期研究业务总收入的大约50%，这个数字有可能达到1.25 亿美元。

10. 阿斯利康和昆泰

2009 年底，在与日本卫材达成合作后没几天，昆泰又与阿斯利康达成战略联盟，就全球范围内的多个治疗领域内的临床研究项目开展合作，昆泰将负责大多数阿斯利康的临床药理相关工作。阿斯利康认为，这一合作模式将帮助该公司更高有效和低成本地进行研究，同时保证临床项目的高质量。

参考：泰格医药《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》

akilkz 发表于 2013-4-28 16:58
只有09的。http://download.bioon.com.cn/vie ... 8-AEAD-1111af064FFA

10年：

感谢您的辛勤回复。嗯嗯，10年的资料我也搜到有呢。就是急需2012-2016年的CRO行业发展报告，最后去找的英文的一些咨询报告，将就的去看了。真的非常感谢您提供的资料。

么有高手来解决啊。。。

没有人来回答，只有自己要回论坛币了。

如何取消悬赏啊？没有最佳答案呢。。