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雷达卡
第一，突破质量成本关。单抗等生物仿制药生产的复杂程度远远超过化学仿制药，基本无法做到与原研药在分子结构上保持一致，即使在分子结构、安全性有效性和原研药做到相似性也是不容易的。目前仿制药企业的策略基本都是直接与知名生物制药企业合作，联手开发生物仿制药。
第二，生物仿制药的审批、定价和报销方案细则仍需要时间讨论以建立相关法律法规。出于对生物仿制药分子的复杂性和安全性的担忧，我们认为生物仿制药获批的初期不会对品牌药处方的自动替换。如果不能实现自动替换，则仿制药厂商需要组建销售队伍对产品进行推广，这无疑是传统仿制药企业的弱项，生物仿制药的替代将是缓慢的过程。
第三，生物仿制药获得普通民众的认可并得到广泛的应用。目前，除美国、德国、英国较好的接受了化学仿制药外，大部分欧洲国家和日本仍处提高民众对化学仿制药的认可和接受阶段，对生物仿制药的接受无疑需要更长的时间。考虑到生物仿制药的开发生产成本，如果生物仿制药定价为品牌药的70-80%，则吸引力较低，需要生物仿制药更大程度的让利。
图表1：国内企业进入生物仿制药开发情况（部分）
生物仿制药市场尽管很大，但竞争会很残酷。生物仿制药的重磅可仿制的品种较为集中，在10个左右，而觊觎这个市场的，不但有SANDOZ、TEVA等大型仿制药企业，也有默沙东、辉瑞等大型专利药企业。另外，相比化学仿制药每个ANDA申报花费200-300万美元（2-3年时间），每个生物仿制药申报花费高达7500万-2亿美元（7-8年时间），掘金生物仿制药需要更多的资金和时间。
生物仿制药发展面临问题分析：http://www.tianinfo.com/news/news5670.html
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