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目前全球有200多家公司正在研究抗体药物，已有单抗100000多种，工程抗体1000多种，人源化抗体约200种，220多种单抗处于临床试验的不同阶段，处于临床前研究阶段的诊断和治疗用抗体500多种。
在已批准的抗体药物中的主要适应症包括，抗肿瘤的单抗药物占42.5%，免疫性疾病药物占32.5%，器官移植药物占7.5%，心血管疾病药物占7.5%，感染性疾病药物占2.5%，其他药物占7.5%。
罗氏数个针对CD15、CD23、CD3、CD4、CD5、CD8、CD30、CD79a、PSA（前列腺特异抗原）等新靶点的单抗处在研发过程中。
安进针对高胆固醇血症、头颈部肿瘤、哮喘、系统性斑狼疮身性斑狼疮、卵巢癌、前列腺癌、骨髓增生异常综合症等疾病的新单抗处在研发过程中。
单抗的药物靶位逐渐多样化，除了传统的细胞表面抗原（CD表面抗原，负责多种细胞信号转导），还包括了常见的细胞因子（如肿瘤坏死因子TNF，血管内皮生长因子VEGF，白介素IL等），部分研制中的单抗药物甚至可以识别多个抗原表位，具有更好的抗突变功能；
今后单抗药物的结构不限于完整的单抗分子，而是包括了如Fab、scFV等抗体V区片断或其复合物，这些片断可以通过原核表达体系快速低成本表达，从而降低了药物成本。
图1：部分单抗片段
基于抗体的免疫疗法与基于化学药物的化学疗法，一直是临床上癌症治疗的两大治疗策略。抗体药物以肿瘤细胞过度表达的抗原her2、EGFR、CD20等为靶点，多种治疗性单抗（曲妥单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗）已经在临床上取得巨大成功。化学疗法也先后出现了遏制肿瘤增生的烷化剂（氮芥等）、抗体代谢剂（氨甲喋呤等）、抗肿瘤抗生素（阿霉素等）多种药物。
在临床实践中，治疗性抗体虽然靶向性强，但是由于其分子量大对于实体瘤的治疗效果有限。小分子的化学药物虽然具备对癌细胞的高度杀伤效力，却也常常误伤正常细胞，引起严重的副作用。因此，在癌症治疗的临床实践上，常常互补的使用“化学疗法”和“免疫疗法”。
临床上的需求向制药界研发抗癌药物提出了新的挑战。能否直接构建“抗体-化学药物偶联剂”(Antibody-Drugconjugates，ADC)，利用抗体对靶细胞的特异性结合能力，输送高细胞毒性化学药物，以此来实现对癌变细胞的有效杀伤。在这种药物设计的构想中，抗体成为定点输送化学药物的“生物导弹”，化学药物则是“生物导弹”具有杀伤效力的“战斗部”。如果ADCs药物的成功面世，它将能协同发挥抗体药物和化学药物各自的优点。
抗体偶联药物(ADCs)是将抗体（或抗体片段）和化学药嵌合而成的，兼具生物药和化学药的优势，即同时利用抗体独特的靶向性质和一些小分子化学药物极强的细胞毒性，主要用于治疗肿瘤。
2013上半年，美国FDA先后批准两种ADCs药物上市，分别为SeattleGenetics公司的AdcetrisTM和罗氏公司的Kadcyla?。据统计，2009-2010年共有7种ADCs药物，2011-2012年至少有17种ADCs药物进入临床研究阶段。目前，在世界范围内进入临床研究的ADCs药物累计已达三十余种。ADCs候选药物在数量上已经超过同为“改型抗体”的双特性抗体、抗体片段等类别，成为单克隆抗体药物，尤其是肿瘤治疗用单抗的研究热点与发展方向。
图2：抗体-化学药物偶联剂的原理
随着抗体原研药物相关专利的到期，欧盟、美国开始考虑审批抗体仿制药。2010年11月，EMEA出台了《生物仿制药的草案》，2012年2月FDA也颁布了《生物仿制药指导原则草案》，两者均开始建立以“生物相似度”为核心的生物仿制药审批流程，这些都为抗体仿制药的审批铺平道路。
2013年9月，欧盟EMA批准韩国生物公司Celltrion和美国著名仿制药公司赫思(Hospira)联手开发成功的英利昔单抗的仿制药Inflectra，这是欧美市场上第一个单抗类生物仿制药，这在生物仿制药的历史上具有里程碑意义。生物仿制药领域以后的兵家必争之地，未来的竞争无疑会是激烈的。仅阿达木单抗这一种药，据报道，目前世界上已经至少有超过20家公司正在仿制。而其他四个单抗暂无仿制药，但由于这4种单抗在2019年前专利都会陆续到期，因此，相信在未来的五六年中，会有更多的单抗类生物仿制药在欧美被批准上市。而在政策相对宽松的亚洲，我国、印度、韩国均已有抗体仿制药上市。印度Dr.Reddy公司的RedituxTM售价仅为原研药物RituxanTM成本的十分之一。我国市场上也出现仿制药益赛普TM、强克TM与原研药物EnbrelTM竞争的局面。
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