生物制药行业投资风险与进入壁垒

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　　一、生物制药行业投资风险
　　1、宏观经济风险
　　由于医药自身的刚性，宏观经济的波动不会对中国生物制药行业造成很大的影响。但是宏观经济的不景气会造成中国的失业率上升，将影响中国居民的购买力;同时，谨慎的消费态度将会使得非刚性药品如高价药、专利药、保健品等产品的需求下降，进而影响行业的发展。
　　2、政策变动风险
　　生物制药行业属于国家重点扶持和发展的高新技术产业，国家在产业政策方面给予了积极的支持和鼓励。从目前情况看，生物制药行业发展出现不利政策性变化的可能性很小。但随着国家对生物产业发展的重视及医药卫生体制改革的不断深化，在未来一定时期可能会出现政策的变化，如果企业不能很快适应其变化，将对生物制药企业的经营带来影响。
　　3、技术研发风险
　　新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、开发周期长，容易受到不可预测因素的影响，存在技术开发风险。此外，如果企业研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，可能导致企业经营成本上升，对企业盈利水平和成长能力构成不利影响。
　　4、市场竞争风险
　　随着近些年我国经济的持续增长，居民收入水平的提高和生物技术水平的不断提高，我国生物制药行业呈现出快速发展势头。快速增长的生物制药市场需求吸引了众多国内生物制药产企业不断加大研发投入推出新品种、扩大产能。同时国内生物制药市场强劲的增长势头和巨大的发展潜力也吸引了国外生物制药企业的进入。但随着新的竞争对手的不断加入，同类产品的不断推出，行业竞争日趋激烈，生物制药企业面临市场竞争不断加剧的风险。
　　5、其他风险
　　(1)环保风险
　　随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，人们的环保意识逐渐增强，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。若国家在未来出台更为严格的环保标准，有可能导致企业进一步增加环保投入和环保治理费用支出，从而影响企业盈利水平。
　　(2)管理风险
　　近年来，随着生物制药行业市场规模和资产规模快速扩张，不少企业的经营规模和资产规模均走上一个新的台阶，这对各企业管理层提出了更新和更高的要求。如果企业管理层不能及时提高管理水平和建立起更加科学有效的管理体制，快速发展将使企业面临管理风险。
　　二、 生物制药行业进入壁垒
　　1、政策壁垒
　　药品关系到人民群众的身体健康和生命安全，国家对药品的生产和经营实行严格的监管制度。设立药品生产企业，必须向国家食品药品监督管理部门提出申请，获得药品生产许可证，方可到工商行政部门办理工商登记。为了保障药品的质量和安全性，药品必须在符合GMP认证的厂房内生产，为此药品生产企业必须通过GMP认证。
　　除符合特定的生产条件之外，在生产药品之前药品生产企业需要向国家食品药品监督管理部门申请注册，经国家食品药品监督管理部门审查批准，发给药品注册批件之后方可组织生产。药品的生产还必须符合国家药品标准，生产过程需要满足国家关于环境保护的相关要求。
　　因此，国家有关医药生产、环境保护的相关政策法规在保障医药行业健康稳定运行的同时也大大提高了本行业的进入门槛。
　　2、技术壁垒
　　医药行业，尤其是生物医药行业对生产企业的技术要求较高。生物制药企业的竞争优势首先体现在核心技术和生产工艺的技术先进性。
　　现代生物技术的核心领域包括基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程等。目前，各生物医药企业纷纷采取各种方式加大在上述领域的投入，维持已经确立的技术优势，并力争在个别领域取得突破。发达国家目前已经形成若干生物医药产业密集区，如美国的旧金山、波士顿、华盛顿等地，生物技术越来越集中在少数技术先进的新型生物医药企业和部分规模庞大的国际医药巨头手中，其他企业欲凭借技术突破从而在生物医药领域取得竞争优势正变得越来越困难。
　　生物技术的快速发展和不断集中形成了生物医药行业的技术壁垒。
　　3、资金壁垒
　　生物医药行业对资金的需求相当庞大，体现在三个方面：一是对生产条件和生产设备的需求。生产合格的生物医药产品，需要符合条件的生产环境、生产厂房和高性能的生产设备，为此需要加大对厂房和设备等硬件的投入。二是研究开发投入。技术对生物制药企业至关重要，为了保持技术优势，必须加大研究开发力度，增加资金投入。三是销售网络建设所需资金投入。虽然生物医药产品在疗效和安全性方面可能具有传统药品所不具备的特性，但一种新的药品要想在较短时间内占领市场，挤占传统药品市场份额，在市场推广和销售队伍建设、销售网络铺设过程中需要投入巨额资金。
　　因此，生物医药行业发展离不开资金支持，巨大的资金需求提高了生物医药行业的进入门槛。
　　4、品牌壁垒
　　由于医药产品用于临床医疗领域，旨在降低病人痛苦、治疗疾病以及防止部分疾病发生，药物的功能、疗效、毒副作用和安全性等成为医生和患者普遍关注的属性。好的药品往往凭借疗效好、毒副作用少和安全性高等特点在医生和患者中间树立起良好的口碑，从而具备了强大的品牌效应。品牌效应又可以间接转化为病人的用药习惯。用药习惯形成后短时间内难以改变。
　　因此，品牌药物所具有的品牌效应在维持和扩大市场份额方面具有不可忽视的作用，在一定程度上降低了被其他药物挤占市场份额的风险，《处方管理办法》提出的"一品两规"要求进一步强化了品牌竞争力，为竞争者进入生物医药行业树立了品牌壁垒。
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原文链接：http://f.qianzhan.com/shangji/detail/160913-8dfabf0e.html

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