首个国产甲流感疫苗上市接种

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经济观察网 记者 汪言安 9月3日，国家食品药品监管局（SFDA）召开新闻发布会宣布正式批准了北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗（盼尔来福.1）注册申请。该疫苗成为我国首个获得生产许可的“甲流”疫苗。
“从9月5日起，首批获得批准的甲流感疫苗可正式上市接种。”北京科兴总经理、甲流感疫苗研究课题组负责人尹卫东昨天向本网记者透露。
据SFDA药品注册司司长张伟介绍，此次获批的甲型H1N1流感疫苗有3种规格，可用于3岁至60岁人群的预防接种。3种规格的疫苗分别是：30微克/1.0毫升/瓶（2人用剂量，西林瓶）、15微克/0.5毫升/瓶（1人用剂量，西林瓶）和15微克/0.5毫升/支（1人用剂量，预灌封注射器）。
北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好，一剂免疫后21天，儿童、少年和成人3个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准（保护率70%以上）。
SFDA药品审评中心主任李国庆介绍，目前，除北京科兴生物制品有限公司已获得甲型H1N1流感疫苗生产批件外，河南华兰生物疫苗有限公司疫苗的注册申请正处于行政审批阶段，另外还有8家企业已完成临床试验，目前正在陆续申报注册。目前“甲流”疫苗具备的生产能力，能够满足甲型H1N1流感疫苗储备任务的要求。
对于民众广为关注的“甲流疫苗到底如何接种？哪些人首先接种”的问题，目前国家还没有具体方案。中国CDC有关人士透露，具体接种方案有待政府制定，受制于产能的限制，以及所有人群有无接种疫苗必要性的考量，当前我国生产的甲型H1N1流感疫苗现阶段将全部纳入国家储备，个人尚无法直接从市场购买疫苗。
卫生部相关官员还透露，政府有关部门将对其生产成本进行调查，在此基础上给予企业合理的利润，由政府统一购买。卫生部等有关部门将根据疫情发展情况，及时制定包括首先使用人群等在内的疫苗使用策略。
卫生部部长陈竺此前在出席世界卫生部长会议期间表示，中国有13亿人口，很难在短期内同时为每个人提供疫苗。因此，一旦疫苗进入接种阶段，第一步将向易感人群接种，例如孕妇、有基础性疾病的人群以及特殊领域的工作者。卫生部专家委员会也将根据国内外疫情产生发展状态的特点，不断调整策略。此前，卫生部长陈竺曾在公开场合表示，甲流疫苗国家储备的量也由最初提出的占总人口1%增加到占总人口的5%，即储备总量由1300万人份提高到6500万人份，包括北京科兴、华兰生物在内的国内11家疫苗生产企业的产能全部开足，足以满足国家储备需求。
相关统计数据显示，截止8月31日，全球感染甲流感的患者已近20万，死亡人数1900人，“2003年因SARS死亡的人数为900多人，由此数据可以认为目前甲流感疫情的危重程度已经超过SARS，必须引起各国政府的高度重视。”一不愿具名的专家根据相关数据提醒说。
国内主流的流行病学专家曾多个场合指出，秋季是北半球季节性流感爆发的季节，这也意味着面临甲流感疫情蔓延和进一步爆发的危险。

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