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伴随诊断(CD)是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前，伴随诊断市场还处于初期阶段。自1998年，全球首个乳腺癌靶向治疗药物赫赛汀与其伴随诊断试验—人类表皮生长因子受体（HER2）/中性粒细胞实验同时获得美国FDA批准，越来越多的药物与伴随诊断试验同事获得批准。
2013年全球伴随诊断（CD）市场价值11亿美元，7年内，该市场将以20%的年度复合增长率（CAGR）增长，并在2020年达到35亿美元。从地理上划分，全球伴随诊断市场可细分为北美、欧洲、亚太、LAMEA（拉丁美洲，中东，非洲）。在2013年中，北美占有最大的市场份额（43.97%），其次是欧洲（38%）。并且将在肿瘤、心血管疾病、中枢神经系统疾病、炎症及病毒等疾病的诊断中起到重要作用。随着高通量测序以及循环肿瘤DNA技术的不断成熟以及监管部门的认可，PCR、NGS技术成为伴随诊断发展最快的领域。
2017年6月30日，FDA批准了由赛默飞世尔公司研发的首个多生物标志物的二代测序（NGS）伴随诊断试剂盒为Oncomine DX Target Test，可以用于分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化、可以靶向检测4种抗癌药物的伴随诊断试剂盒。可以用来鉴定阿斯利康的EGFR抑制剂易瑞沙（吉非替尼）、辉瑞的ALK和ROS1抑制剂Xalkori（crizotinib），以及诺华公司MEK抑制剂Mekinist（trametinib）和抑制剂Tafinlar（dabrafenib）这4种药物的最佳受试者。
2017年6月30日，FDA宣布批准Illumina公司与安进公司（Amgen）基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒（Extended RAS Panel），该panel可以检测KRAS（鼠类肉瘤病毒癌基因）和NRAS基因中的56个变异，以确定转移性结直肠癌患者是否会从安进公司的Vectibix（帕尼单抗）的获益。
新思界医药行业分析人士表示，伴随诊断是个性化治疗的一个重要方面，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。随着民众不断提高的警觉意识及不断升高的癌症发病率，伴随诊断将成为靶向性治疗方法的一个重要因素。目前，越来越多的公司正在开发靶向性治疗产品，相应地，伴随诊断试剂盒的开发已成为其新药研发战略的重要组成部分。
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