
自二十一世纪初以来,疾病复杂程度的提升大大降低了各环节的研发效率,导致药物研发周期越来越长,制药企业药物研发的时间成本不断增加。美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10 至15 年时间,新药开发期的不断延长等同于其上市后享有的专利保护期缩短,对于销量大的明星药品,专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。

提高效率分散风险,CRO 应运而生。制药企业要在管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展,就必须尽力缩短药物研发时间且同时控制成本并减少失败的风险。恰逢其时,CRO 公司应运而生,能够帮助制药企业降低研发成本、降低研发风险和提高研发效率,使整个制药领域实现社会分工专业化、风险平均化。

从产业链来看:上下游合作粘性不断增加。在药物研发产业链中,CRO 公司的上游是具备药物临床试验资格(GCP)的医疗机构与具备药物非临床研究质量管理规范(GLP)的药物评价实验室,下游主要为包括制药企业、药品经营企业、医疗器械企业、医疗保健品企业和其他研究机构在内的医药行业相关企业。凭借自身的资源优势与渠道优势,CRO 公司与上下游之间的合作粘性不断强化,逐步成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

研发外包逐步渗透,全球CRO 市场稳定增长。CRO 行业在国外起步较早,于20 世纪70 年代起源于美国,随着美国药物研发的复杂化与制药企业竞争的激烈化,制药企业为了降低自身压力逐步研发外包,加上全球药物研发的持续投入,CRO 行业在近几十年高速成长,全球CRO 市场规模持续增长,截至2011 年,全球CRO 市场规模达到235 亿美元。近几年来全球CRO 市场逐步进入成熟期,增速逐步放缓,截至2017 年,全球CRO 市场规模预计达到431亿美元左右,近5 年复合增长率预计达到10.8%左右。

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