【行业】创新医药系列-SGLT-2抑制剂（45页）

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各类SGLT-2抑制剂接连获批，降糖药市场竞争或加剧。2017年3月阿斯利康的达格列净获得CFDA批准上市，成为中国批准上市的首个SGLT-2抑制剂，同年9月，勃林格殷格翰的恩格列净、西安杨森的卡格列净上市申请亦接连获批。17年12月， FDA批准默沙东埃格列净（Ertugliflozin）上市，其为美国批准的第4个、全球第七个SGLT-2i。SGLT-2抑制剂凭借其特异性抑制肝糖原再吸收以及潜在的心血管获益受到患者的青睐，国内国际降糖药市场竞争愈发激烈。
SGLT-2抑制剂首次纳入治疗指南，在口服降糖药中存在优势。中华医学会糖尿病学分会（CDS）组织编写的《中国2型糖尿病防治指南》于2018年1月发布。其中，钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）作为新型降糖药首次治疗路径内，并对于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的患者，可早期联合SGLT-2i治疗。根据指南，SGLT-2i的降糖效果与二甲双胍相当，且有心血管增益，单独使用不增加低血糖风险，存在优势。
赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂Sotagliflozin在欧盟进入正式审查。Sotagliflozin由美国药企Lexicon 研制，赛诺菲于2015年11月与其达成17亿美元授权协议，获得了除日本外的全球独家权利。今年3月，赛诺菲同时向欧盟EMA和美国FDA提交了Sotagliflozin用于治疗一型糖尿病（T1DM）的监管申请文件。在In Tandem临床研究中除了展现降血糖疗效，Sotagliflozin还表现出了显著减轻体重的效果。若Sotagliflozin成功获批，将成为除胰岛素外治疗T1DM的首个新型药物。
大型心血管实验CVD-REAL2公布研究结果，为SGLT-2i再添“心”证据。CVD-REAL2研究是SGLT-2i在真实世界的回顾性队列研究，纳入韩国、日本等六个国家共47万例2型糖尿病患者，并首次大幅纳入亚洲人种（86.6%为亚洲人群）。第67届美国心脏病学学会年会（ACC 2018）上公布了CVDREAL2研究结果，SGLT-2i组可显著降低患者的CVD事件发生率（全因死亡率下降49%、心肌梗死下降19%、卒中下降32%、所有P值均≤0.001），借此SGLT-2抑制剂类药物的心血管增益获得强有力证据支撑。
恩格列净获批新适应症，为首个获批心血管增益的降糖药。2016年12月，FDA宣布基于一项涵盖7000名2型糖尿病患者的上市后临床研究EMPA-REG OUTCOME的研究结果，批准恩格列净的新适应症：用于降低患二型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。恩格列净成为首个在临床试验中显示可提供心血管获益的口服降糖药。
【免费下载】http://tinyurl.com/ybk6vae7

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2018-5-30 08:39:04 上传

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