制药纯化水设备系统运行管理文件清单

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　　纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置.

　　制药纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

编辑

科瑞纯化水设备

​　　下面是制药纯化水设备系统运行管理文件清单：

　　1.供应商资质及质量保证资料

　　2.设备制造进度计划表与过程记录

　　3.产品质量测试及质检记录

　　4.各部件说明书、各进口部件原产地证明文件

　　5.设备管线与仪表流程图(P&ID图)与各组件清单

　　6.软硬件设计标准(规范)与设计说明

　　7.提供中文纸质版与电子版安装、操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册、预防性维修表，电子版是可以修改的。

　　8.计量器具、仪表检定合格证

　　9.提供纸质版与电子版设备平面布局图、设备外部系统接口图(包括管线、电器位置和接口要求)，电子版是可以修改的

　　10.设备相关部件厂商资质及证明性文件

　　11.电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表

　　12.PLC输入输出清单

　　13.材质证明与合格证

　　14.酸洗钝化清洗记录

　　15.建议的备件、消耗品清单

　　16.装箱单

　　17.软件安装CD盘两张，用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。其中软件使用不得设有时限及密码。

　　18.计算机系统的软件验证方案与资料

　　19.配合甲方完成设备的GMP验证工作

　　20.人员培训计划及方案

　　21.水压测试报告、压力容器证书及其它压力容器资料、设备安全证书等

　　22.FAT、SAT方案和报告书

　　23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和报告书

　　24.服务保障体系

　　25.功能设计说明、示意图及安装平面图应经甲方确认

　　26.工厂验收与现场验收的说明应经甲方确认，工厂验收前三天提供图纸

　　27.DQ、IQ、OQ方案应经甲方确认

　　28.供应商对用户至少3—4名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训5—7天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。

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