【行业】电商法下化妆品代购生存法则（15页）

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化妆品审查概述。我国化妆品的生产和销售有较为严格的监督限制，《化妆品卫生监督条例》将用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品界定为特殊用途化妆品，其余为普通化妆品（或称非特殊用途化妆品），在国内销售必须取得相应的备案凭证或行政许可批件（跨境电商零售进口渠道例外）。对于最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的进口化妆品而言：①“证照分离”改革后，首次进口非特殊用途化妆品（以下简称“进口非特”）自 2018 年 11 月 10 日起由审批管理和自贸试验区试点实施备案管理调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请，即变更为后置审批（备案前需送检，备案仅需 5 个工作日左右，备案后即可进口，3 个月内进行技术审评）；②进口特殊用途化妆品维持原来先审后批模式——与国产特殊用途化妆品一致——需获得行政许可批件。如进程顺利，特殊用途化妆品从发起申请到最终获得批件约需 4 月，包含样品准备、送检、资料准备至获取批件在内约需一年的时间。
进口非特备案。此前进口非特需进行行政许可审批（类同进口特殊用途化妆品），是以合规性、安全性为中心的实质性先审后批形式（即目前特殊用途化妆品的行政许可审批形式），从准备样品、送检、检测合格后准备申请材料、形式审查、技术审评、审查决定及通过后获得行政许可批件的时间约需半年到一年。非特殊用途化妆品作为“证照分离”改革的重要内容，2017 年 3 月 1 日起进口化妆品非特备案在上海自贸区启动， 随后的 2018 年 3 月 12 日进口非特审批改备案试点再增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西 10 个自贸试验区，试点至 2018 年12 月 21 日止。2018 年 11 月 10 日起首次进口非特由审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请，申请入口如下图表 3。审批改备案后，备案变为形式审核，审批后置。
进口特殊用途化妆品行政审批。进口特殊用途化妆品和国产特殊用途化妆品的行政审批流程基本一致，提交材料要求也大体相近，有所区别的是：①进口特殊用途化妆品生产企业应委托一个在华申报责任单位负责代理申报有关事宜（可变更，但一个企业只有一个在华申报责任单位）；②部分进口特殊用途化妆品有知识产权保护、部分国家和地区的化妆品不可做样品检验环节动物实验，因此在获取行政许可批件方面有一定难度。

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2019-1-28 09:15:52 上传

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