药品生产现场在实施GMP中的审核、检查的关注点
在实施GMP审核、检查对生产现场关注点
Masters needing attention when carry out GMP on-site auditin medicines industry
关键词: GMP,FDA,生产现场审核,过程审核,
药品生产必须严格按照注册批准工艺组织生产,并最大限度减少生产过程中污染、交叉污染混淆和差错。生产过程中应严格执行验证过的关键工艺参数控制,以期实现生产过程的稳定性和稳健性(Robust),并在生产过程中按照SOP的要求如实记录关键材料、工艺参数,并及开展数据分析,实现生产条件受控(stability).
本书是我们FDA、GMP顾问专家对GMP第185条款至第205条款的要求的理解(是什么?为什么?怎么做?-关注点)及案例分析,以期我们的GMP审核员,生产监督人员、生产管理人员能更好地实施好GMP,真正将标准的要求落到实处。