药品连续生产的关键要素-采用连续喂料和连续混合最佳实践模块

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药品连续生产的关键要素--采用连续喂料和连续混合最佳实践模块

关键词： 药品，制药，FDA，药品质量，药品稳定性，加快研发，缩短周期

连续喂料及混合最佳实践，美国食品药品监督管理局(FDA)论证其可行性，并首先是推动了美国和欧洲连续制药方法的研究。在2·2·2 m的空间内，连续喂料/混合需要处理4到6种原料，所需的空间远远不够。这种模式可用于直接压片，也可用于连续的干法或湿法处理。本文揭示了辅料和活性成分连续喂料处理的原理和局限性。喂料的稳定性决定了配方原料在连续混合机的停留时间，进而决定了连续混合机的能力。然而， 混合机越大，一旦开始生产， 达到稳定运行所需的时间就越长。相同的设备可用于生产初始临床测试产品，以便随后开展大规模生产， 因为这只是通过将连续混合从几分钟更改为几小时来改变其运行时间的问题。因此不再需要验证不同的批次大小， 从而大大加快了研发过程。

1.      连续混合工艺提高效率

2.      混合质量-确保混合均匀性，通过缩短制药开发处理和更灵活的生产工艺，其优势显而易见

药品连续生产的关键要素-连续喂料和连续混合模块.pdf (1.37 MB, 需要: RMB 18 元)

2019-6-5 21:04:55 上传

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