直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

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直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及
        质量标准

1、包装材料：
本品为原料药，选用药用塑料包装袋为内包装，每袋 5kg，装入
内带有铝箔封口的铝听。
2、包装材料选择依据：
通过影响因素实验结果证明，本品应在避光、密闭条件下保存。
因此选用具有密封性能的药用复合膜袋为内包装。
在此种包装下进行 6 个月加速实验和 6 个月的室温留样考查实
验。结果表明，本品采用此种包装贮存，质量稳定，各项指标基本无
变化。故暂定药用塑料包装袋为内包装，带有铝箔封口的铝听包装，
作为本品的上市用包装材料；室温留样考查仍继续进行当中。
3、包装材料的质量标准：
本品直接接触药品的包装材料（药用塑料包装袋）的质量标准和
注册证复印件见附件。


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关键词：包装材料 质量标准 塑料包装 影响因素 各项指标