药监新政与仿制药发展策略课件

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药监新政与仿制药发展策略课件
           国务院
    关于改革药品医疗器械
    审评审批制度的意见
   
        国发〔2015〕44号
         2015年08月18日 发布
药监新政 之   五个目标
仿制药积压源头：“产能特大”   中小微药企、 研发型药企、科研院所、    进口药品                            2013年新申报的ANDA申请共2427个已有批准文号20个以上的药品有1039个申请，占2013年ANDA申报量的42.8%（2012年为60.7%）；已有批准文号10个以内的ANDA申请932个，占2013年ANDA申报量的38.4%（2012年为20.6%）。  埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索和莫西沙星等超100家：阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)、鲁拉西酮等23个品种超50家     89X(20-49)               5/16.8万

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关键词：发展策略 医疗器械 科研院所 审批制 国务院